中國首款創新藥獲FDA審批,高瓴資本曾連投7輪

澤布替尼成為第一款完全由中國企業自主研發、在國外獲準上市的抗癌新藥。同時,這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。
2019-11-15 18:48 投資界 Rica

毫無疑問,這是中國生物醫藥的“歷史性時刻”。

11月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”,以突破性療法身份,優先審評獲準上市。隨后,百濟神州也發布公告確認此事。

這意味著,澤布替尼成為第一款完全由中國企業自主研發、在國外獲準上市的抗癌新藥。同時,這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

而就在兩周前,百濟神州剛剛宣布與全球知名藥企安進公司的戰略合作,安進將購入價值約27億美元的百濟神州股份。另外安進將23款處于研發或商業化階段的抗腫瘤藥物交給百濟開發和商業化。這是中國和全球生物制藥企業之間目前金額最大、涉及產品與管線藥物最多的交易。

今日開盤,百濟神州在港股大幅飆升,市值一度突破1000億港元。以現價計,百濟神州本月以來已累漲52%。

7年磨一“藥”,主攻人類隱形殺手

事實上,在澤布替尼獲批之前,中國抗癌新藥只能依賴進口。美國FDA每年都要批準幾十個新藥,2018年批準了56個,2019年至今批準了36個,沒有一個新藥來自中國本土。

澤布替尼打破了這一局面。其特別之處在于,完全由百濟神州的科學家團隊自主研發,誕生在百濟神州位于北京昌平生命科學園的研發中心,是一個不折不扣的本土原研抗癌新藥,而此藥又是用來治療全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一——淋巴瘤的。

淋巴瘤是原發于淋巴結或其他淋巴組織的惡性腫瘤,是我國常見的十大惡性腫瘤之一,號稱人類隱形殺手。澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,用于最為棘手的復發/難治性套細胞淋巴瘤的治療,目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。

據了解,2014年,澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段;同年8月,完成了全球第一例患者給藥。澤布替尼從2012年立項到獲得美國FDA批準,歷時超過7年。

自 2014 年開啟廣泛臨床項目以來,已入組 1600 多位患者。數據顯示,在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。現階段,百濟神州正在全球范圍對澤布替尼開展16項臨床研究,包括9項注冊性或有望實現注冊的臨床試驗。

值得一提的是,澤布替尼還是第一個獲得FDA特殊通道認定“四大滿貫”的中國新藥。在臨床研究過程中,澤布替尼先后拿到了四張通行證:孤兒藥認定、快速通道、突破性療法和優先審評,具有劃時代意義。

首家“美+H”股上市藥企,高瓴連投七輪

百濟神州是一家植根于中國的全球性商業化生物醫藥公司。百濟神州有兩位創始人,一位是歐雷強,曾創辦保諾科技,后被國際CRO巨頭PPD收購;另一位是王曉東,為美國國家科學院院士、中國科學院外籍院士。"要給中國人做最好的抗癌藥,同時也要作為中國人給全世界做最好的抗癌藥",這是王曉東創立百濟神州的初心。

自2015年藥審制度改革以來,中國的醫藥環境發生了很多變化,特別是CFDA對有中國研究者參與的全球臨床研究提供支持,促進中國臨床試驗融入全球臨床開發體系,加速了創新藥物在本土上市的進程。借政策東風,百濟神州成為極少數可以在中國和全球同步開展注冊性臨床試驗的中國抗腫瘤生物制藥企業。

2010年在北京成立,2016年2月在美國納斯達克上市,并于2018年8月在香港聯交所主板上市,百濟神州是首個在納斯達克和香港聯交所雙重一級上市的中國生物科技公司。

每家創新藥企成功背后,都會夾雜血與淚的故事,百濟神州也不例外。

2010年百濟神州剛成立時,兩位創始人全球跑著找投資人,沒人敢投中國創新藥,只有美國默沙東注資的2000萬美元。新藥研發的高成本、高風險讓很多藥物研發企業中途不得不以放棄告終,2000萬美元很快也隨著初始幾個研發項目的失敗而打了水漂,企業只能到處靠借錢渡過難關,但一直沒有輕言放棄。

2013年與默克公司的兩項合作讓百濟神州名聲大噪。百濟神州將旗下小分子藥物BGB-283在中國以外的全球開發權益以2.33億美元的價格許可給了默克雪蘭諾公司,而后又以相近的價格將另一款腫瘤創新藥BGB-290(PARP抑制劑)的中國以外市場開發權益轉讓給默克雪蘭諾。這兩項合作也開創了跨國藥企與中國本土企業在創新藥研發領域合作之路。

這讓百濟神州有了信心,通過轉讓在研產品的開發權益來獲得資金是個可行的路子。此后百濟神州成為了資本市場的寵兒,一路高歌猛進。

在百濟神州創立至今的9年期間,高瓴資本從2014年的A輪開始,參與和支持了百濟神州共計7輪的融資,是百濟神州在中國唯一的全程投資人。

值得注意的是,本季度,高瓴在生物醫藥領域持續布局,百濟神州躍居為第二大重倉股。另外,高瓴還新進了GENMAB、再鼎醫藥等多家生物制藥及醫療健康的相關企業。

而伴隨百濟神州成為中國唯一一家擁有兩個全球療效最優的抗腫瘤創新藥并很快將在中國、美國、歐洲獲得新藥審批、上市的企業,高瓴資本也即將迎來收獲期。

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